VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock

Indications
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur Europe
Origine du signalement
Date de signalement à l'Ansm	01/01/1970
Observations particulières	Rupture de stock depuis le 29 mars 2016 Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire depuis le 29 mars 2016, d’unités de Vaccin BCG contre la tuberculose, destinées initialement au marché polonais Maintien de la distribution contingentée auprès desréservée aux centres de PMI, des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), des maternités et Centres de Vaccination Difficultés d’approvisionnement de la spécialité importée jusqu’à début Novembre 2018 Mise en place d’une distribution contingentée depuis début Juillet 2018 (16/08/2018)  (266 ko) Lettre du laboratoire Sanofi Pasteur Europe à l’attention des professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination (30/12/2016)  (34 ko) Instructions de manipulation du Vaccin BCG contre la tuberculose (30/12/2016)  (154 ko) RCP du Vaccin BCG contre la tuberculose  (20/04/2016)  (148 ko) Notice du Vaccin BCG contre la tuberculose (30/12/2016)  (199 ko) Attention : Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de la spécialité Vaccin BCG SSI. Nous vous invitons à lire attentivement les documents ci-dessus. Les modalités d'utilisation suivantes peuvent s'appliquer : préparer les seringues immédiatement après reconstitution conserver ces seringues au réfrigérateur les utiliser au plus tard 4 heures après leur préparation . Une fois le vaccin reconstitué, la quantité de vaccin à prélever dans la seringue est de 0,1 mL (à ne pas dépasser). L’injection du vaccin BCG doit être strictement réalisée par voie intra dermique dans le bras et se faire lentement jusqu’à apparition d’une papule en peau d'orange, signe d’une injection correcte, quel que soit le volume administré.  Un volume de 0,05 mL est le plus souvent suffisant pour obtenir une papule chez le nourrisson. Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Avis du HCSP en date du 18 avril 2016 : Actualisation de l'avis du 22 mai 2015 relatif à l'optimisation de l'utilisation du vaccin BCG en situation de pénurie (20/04/2016)  (590 ko)

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